“Deutschland muss sich für einen wirksameren Patientenschutz stark machen”, betonte er. Statt der europaweiten Zulassung über private Prüforganisationen wie dem TÜV müsse es zum Schutz der Patientensicherheit eine zentrale Zulassung geben, forderte Litsch. Unabhängig davon müssten die Gesetze auf nationaler Ebene verschärft werden, betonte der AOK-Chef.
Bußgelder gegen Hersteller und Lieferstopps für mehr Verbindlichkeit
Litsch forderte insbesondere, dass künftig jeder Medizintechnik-Hersteller zum Schutz bei drohenden Insolvenzen eine Produkthaftpflichtversicherung vorweisen müssen solle, “damit Patienten im Schadensfall nicht leer ausgehen”. Sogenannte Hochrisiko-Medizinprodukte, zu denen insbesondere Implantate wie künstliche Gelenke und Herzschrittmacher gehören, sollten zudem nur noch in den Abrechnungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen aufgenommen werden, wenn die erforderliche Qualität auf Basis hochwertiger Studien nachgewiesen sei.
Als Sofortmaßnahme für mehr Transparenz forderte Litsch ein Register für den Einsatz von Hochrisiko-Medizinprodukten. “Herzschrittmacher, Brustimplantate und Endoprothesen sollten über die Abrechnungsdaten der Ärzte und Krankenhäuser gekennzeichnet werden, damit gleich über schadhafte Produktserien informiert werden kann”, schlug der AOK-Chef vor. “Und schließlich bedarf es wirksamer Sanktionen”, forderte Litsch eine Stärkung des Bundesamts für Arzneimittel und Medizintechnik (BfArM). “Um mehr Verbindlichkeit herzustellen, müssen auch Bußgelder gegen Hersteller, Lieferstopps oder Verbote zur Leistungserbringung vom BfArM verhängt werden können.”
Hohe Dunkelziffer, weil Ärzte Meldepflicht nicht nachkommen
Bisher schaltet sich die Behörde erst ein, wenn ein Verdacht auf einen Produktfehler vorliegt. In diesem Fall wird eine Empfehlung an den Hersteller ausgesprochen. Kommt dieser der Empfehlung nicht nach, kann die zuständige Landesbehörde einen Rückruf anordnen. In der Praxis sind die Rückrufe aber nur verschwindend gering. Seit 2010 gab es in Deutschland nur sechs behördlich angeordnete Rückrufe für Medizinprodukte.
In vielen Fällen kommen Ärzte und Kliniken ihrer Meldepflicht nicht nach. “Wir weisen regelmäßig darauf hin, weil wir wissen, dass es eine hohe Dunkelziffer gibt“, so BfArM-Sprecher Maik Pommer zur “Bild”-Zeitung.
14.034 gemeldete Verdachtsfälle im vergangenen Jahr
Die Sender NDR und WDR sowie die “Süddeutsche Zeitung” hatten gemeinsam mit internationalen Medienkollegen berichtet, Verdachtsfälle zu Verletzungen oder tödlichen Folgen fehlerhafter Medizinprodukte nähmen stark zu. Es geht zum Beispiel um nicht haltbare Hüftimplantate oder Prothesen. In Deutschland seien im vergangenen Jahr 14 034 Verdachtsfälle gemeldet worden.
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